摘要： 本文主要針對GMP（1992）幾年來在硬件的改進做了描述。首先本文分析了GMP（1998）的新概

念，包括執行主體的多元性，基本準則演變的階段性，實施技術的適用性，評定實施效果的整體性；其

次，作者對GMP（1998）中硬件部分的新要求做了說明包括空氣潔凈度等級及其標準，空氣潔凈度等級

的適用范圍，潔凈廠房的其他環境參數，潔凈（區）內裝修，同時列出了GMP（1998）中有關硬件部分

的主要修改內容并做了詳細說明。

關鍵詞：GMP（1998）硬件 空氣潔凈度 潔凈廠房

摘要： 本文主要介紹如何開展無菌藥品生產的驗證工作，包括驗證工作的一般程序，驗證方案的主要

內容，驗證主要內容包括設備驗證、工藝驗證項目、標準、方法，及驗證工作中應注意的幾個問題等。

關鍵詞：無菌藥品 驗證程序 驗證內容

摘要：本文介紹了潔凈室各項性能的檢測項目、評定要求、驗收要求及如何節能等。本文包含了許多重

要數據并提出了節能的好方法。

關鍵詞：潔凈室性能檢測性能評定潔凈室驗收節能

摘要：本文介紹了藥廠的流程工藝設計，并對設計的開展及內容做了詳細說明，包括總平面布置、車間

工藝、工藝用水流程。同時，本文對水針工藝選擇與GMP生產驗證做了探討。本文還介紹了輸液劑包容

器的變革及大輸液罐裝系統。

關鍵詞：工藝流程 水針 大輸液 罐裝系統